L’Agence européenne des médicaments (EMA) a donné le 14 novembre 2024 son feu vert pour la mise sur le marché du Leqembi, un traitement destiné à ralentir le déclin cognitif des malades d’Alzheimer atteints à un stade précoce. Cette décision marque un tournant majeur dans la prise en charge de cette maladie neurodégénérative qui touche près de 900 000 personnes en France.
Le Lecanemab (commercialisé sous le nom de Lequembi) est un traitement par immunothérapie anti-alzheimer. C’est un anticorps monoclonal humanisé développé par les laboratoires EISAI et BIOGEN ayant pour objectif de modifier la biologie sous-jacente de la maladie, et agissant par immunisation passive. La substance active présente dans le médicament permet de cibler les dépôts de protéines dans le cerveau, caractéristiques de la maladie d’Alzheimer. Le Leqembi ne permet pas de guérir de la maladie, toutefois, il permet de ralentir sa progression à un stade précoce, offrant une lueur d’espoir pour les malades.
Une autorisation après un premier refus
L’été dernier, l’Agence Européenne du Médicament refusait pourtant la mise sur le marché du médicament, estimant trop nombreux les risques liés aux effets secondaires (saignements dans le cerveau, hémorragie, etc.). Ayant provoqué la colère des associations de patients et le laboratoire EISAI ayant demandé une réévaluation du Leqembi, l’EMA est donc revenu sur sa décision estimant que « les bénéfices l’emportent sur les risques dans une population restreinte de patients ». En effet, seuls les patients étant à un stade débutant de la maladie pourront en bénéficier.
Cette innovation thérapeutique amorce un tournant dans la prise en soin des personnes vivant avec la maladie d’Alzheimer. Si notre association se réjouit de cette nouvelle, elle rappelle aussi qu’il est essentiel de poursuivre les efforts dans le domaine de la recherche afin d’apporter des solutions à toutes les personnes malades, quel que soit le stade de la pathologie.
Association France Alzheimer et maladies apparentées.
En 2022, une étude a montré l’efficacité du médicament sur un échantillon de 1795 personnes. Sa prise engendre un ralentissement du déclin cognitif de 27 % après 18 mois de test.
Des conditions strictes d’administration
Malgré des résultats encourageants, des effets secondaires graves ont parfois été remarqués lors des phases de test, notamment des saignements cérébraux. Ainsi, seuls les patients ayant des troubles cognitifs légers ou atteints de la maladie d’Alzheimer à un stade précoce pourront en bénéficier. Ils devront également passer des examens confirmant qu’ils possèdent bien des plaques amyloïdes cérébrales. Enfin, les patients présentant le moins de risque de souffrir de ces effets indésirables sont ceux qui ne possèdent pas deux allèles ApoE4 sur le gène ApoE. Ces conditions permettraient d’éviter tout effet secondaire grave chez les patients.
Les pays où le Leqembi est déjà autorisé comme le Japon, les États-Unis ou le Royaume-Uni ont statué sur les mêmes recommandations que l’Agence Européenne du Médicament.
À quand l’arrivée du Leqembi sur le marché français ?
Pour l’heure, la France se doit encore d’attendre la décision de la Haute Autorité de la Santé (HAS) quant à la mise sur le marché du Leqembi. Le laboratoire fabricant EISAI ayant demandé un accès précoce à la HAS, les patients français pourraient donc bénéficier dans les plus brefs délais au traitement dans le cadre d’une impasse thérapeutique.
Cette procédure accélérée est destinée aux maladies qui n’ont pas de traitement et donc pour lesquelles il y a un réel besoin médical. Elle peut être appliquée si le médicament testé montre des signes d’efficacité sur la maladie, permettant ainsi de prédire un effet clinique du médicament. Dans le cas du lecanemab, ce dernier montrait une forte diminution de l’accumulation des plaques amyloïdes cérébrales chez les malades d’Alzheimer et un ralentissement du déclin cognitif.
Dr Maï Panchal, Docteur ès Sciences de l’Université Paris 6,
Alors que les défis restent nombreux, cette décision de l’EMA marque un tournant et nourrit l’espoir d’un futur où la maladie d’Alzheimer pourrait être mieux comprise, maîtrisée et peut-être un jour, guérie.
Cet article a été publié par la Rédaction le