Le 6 janvier dernier, l’autorité de santé des États-Unis (FDA) a autorisé la mise sur le marché du lecanemab, nouveau médicament anti-Alzheimer dont les derniers résultats avaient été dévoilés en novembre dernier. Enfin un traitement contre Alzheimer efficace sur le marché ? C’est la question que tout le monde se pose à l’annonce de cet accord.
La commercialisation du lecanemab sous le nom de Leqembi
Sur la base des premières informations publiées, le lecanemab sera commercialisé sous le nom de Leqembi. Il pourra être administré chez les patients ayant des troubles cognitifs légers ou atteints d’une maladie d’Alzheimer au stade léger. Il s’agit de la même catégorie de patients qui ont reçu le traitement lors de l’essai clinique. Les patients devront également avoir passé des examens confirmant la présence des plaques amyloïdes cérébrales. De plus, il y aura une recommandation de vigilance accrue concernant l’apparition d’effets secondaires.
En effet, ce traitement peut induire des effets secondaires tels que des micro-hémorragies ou des œdèmes cérébraux appelés ARIA. Ils sont, dans la majorité des cas, contrôlables et sans grave conséquence, mais il faut les surveiller avec des séances d’IRM régulières.
Dr Marion LEVY, Responsable Études et Recherches de la Fondation Vaincre Alzheimer
Une décision rapide, moins d’un an après de premiers résultats positifs
Cette décision a été prise de manière rapide. En effet, le laboratoire pharmaceutique japonais Eisai, en collaboration avec le laboratoire américain Biogen, a soumis le dossier à la FDA en mai 2022, à la fin de la 2ème phase de l’essai clinique. Pour rappel, un essai clinique se fait généralement en 3 phases. En juillet 2022, la FDA, aux vues des résultats sur les plaques amyloïdes, avait alors donné au dossier un statut prioritaire. Une procédure accélérée avait donc été entamée, menant ainsi à une décision au 6 janvier 2023, moins d’un an après les premiers résultats positifs.
Cette procédure accélérée est destinée aux maladies qui n’ont pas de traitement et donc pour lesquelles il y a un réel besoin médical. Elle peut être appliquée si le médicament testé montre des signes d’efficacité sur la maladie, permettant ainsi de prédire un effet clinique du médicament. Dans le cas du lecanemab, ce dernier montrait une forte diminution de l’accumulation des plaques amyloïdes cérébrales chez les malades d’Alzheimer et un ralentissement du déclin cognitif. […] Cela est une très bonne nouvelle qui donne de l’espoir aux patients, et notamment aux États-Unis où les personnes malades auront une nouvelle alternative de traitement. En effet, les traitements actuels ont surtout un effet sur les symptômes. C’est la première fois que de tels effets cliniques sont observés dans le cas d’un traitement contre la maladie d’Alzheimer.
Dr Maï PANCHAL, Directrice générale et scientifique de la Fondation Vaincre Alzheimer
[Dossier] Les maladies neuro-dégénératives
Les laboratoires Eisai et Biogen souhaitent également déposer un dossier de mise sur le marché en Europe. Le calendrier n’est toutefois pas encore connu. Rappelons que pour une mise sur le marché en France, il faut que le lecanemab obtienne tout d’abord l’autorisation de l’agence européenne du médicament, puis celle de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
La mise sur le marché européen de ce traitement Alzheimer pour bientôt ?
L’espoir se porte désormais vers les futurs traitements qui pourraient être découverts dans les prochaines années. Cette autorisation est en effet le fruit de près de 40 ans de recherche depuis la découverte de la protéine bêta-amyloïde en 1984, à l’origine des plaques amyloïdes. Une autre protéine toxique, appelée tau, s’accumule dans le cerveau malade et est à l’origine des symptômes. D’autres facteurs entrent en jeu, comme la neuro-inflammation, le métabolisme cellulaire, et les aspects vasculaire, génétique et environnementaux. En effet, la maladie d’Alzheimer est multifactorielle. Ainsi, dans le but de stopper le déclin cognitif, il sera nécessaire de développer plusieurs traitements qui ciblent ces différents versants. Depuis 17 ans, la Fondation Vaincre Alzheimer joue un rôle primordial dans le financement de la recherche médicale afin de mieux comprendre les causes de la maladie et d’identifier de nouvelles voies thérapeutiques, et cela grâce à ses fidèles donateurs, mécènes et partenaires.
Cet article a été publié par la Rédaction le