La FDA approuve le dispositif de VisionCare, le premier télescope miniature implantable pour améliorer la vue des personnes âgées atteintes de DMLA

La Food and Drug Administration (FDA), organisme gouvernemental nord américain, a annoncé qu’elle avait approuvé un dispositif de « télescope miniature implantable » permettant d’améliorer la vision chez certains patients au stade terminal de dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA).

Implanté chirurgicalement dans un œil, ce petit télescope remplace le cristallin naturel et fournit une image qui a été agrandie de plus de deux fois.

A propos de la DMLA

La DMLA affecte principalement les personnes âgées, elle cause des dommages au centre de la rétine (macula) et entraîne une perte de vision dans le centre du champ visuel. Environ 8 millions de personnes aux États-Unis ont une DMLA, près de 2 millions d’entre elles ont déjà une perte de vision significative, selon le National Eye Institute.

A titre de comparaison, La DMLA est la première cause de malvoyance en France chez les personnes âgées de plus de 50 ans. : un million de personnes sont atteintes par une forme plus ou moins sévère de la maladie.
La DMLA rend difficile, voire impossible, de reconnaître des visages ou effectuer des tâches quotidiennes comme lire ou regarder la télévision.

Présentation du phénomène de DMLA

Une innovation bionique

“Cette innovation a le potentiel d’apporter à beaucoup de gens une meilleure qualité de vie« , a déclaré Jeffrey Shuren, directeur du « Center for Devices and Radiological Health » de la FDA.

Ce Télescope miniature implantable est disponible en deux modèles, le premier permet un agrandissement de 2,2 fois et le second de 2,7 fois. Il a été conçu pour amplifier et projeter des images sur une partie saine de la rétine, et est destiné à être implanté dans un seul œil, l’œil non implanté est utilisé pour la vision périphérique.

L’IMT est utilisé chez les patients âges de 75 ans et plus avec une déficience visuelle stable, soit lorsque la déficience visuelle n’a pas changé au fil du temps, et causée par la présence d’angles morts liés à une DMLA au stade terminal. Ces patients ont également une cataracte visuellement significative.

Les patients doivent accepter de suivre une formation avec un « télescope extérieur » auprès d’un spécialiste de la basse vision avant l’implantation, afin de déterminer si une amélioration significative de la vision peut être obtenue et vérifier si le patient a une vision périphérique suffisante dans l’œil qui ne sera pas implanté. Les patients participent par ailleurs à un programme de formation visuelle post-opératoire.

Des risques à la hauteur des résultats…

Une étude clinique de cet IMT a démontré 75% des patients ont amélioré leur niveau de vision, passant du stade « grave » à « modéré ».

Ceci dit, du fait que l’IMT est un gros appareil (3.6 mm de diamètre & 4.4 mm de longueur), l’implantation peut entraîner une perte complète de cellules endothéliales cornéennes (la couche de cellules essentielles au maintien de la clarté de la cornée). Des pertes considérables de ces cellules peuvent conduire à un œdème cornéen, à une décompensation de la cornée, et à la nécessité d’une greffe de cornée….

Pour s’assurer que les risques d’implantation d’IMT sont suffisamment et régulièrement communiqués aux patients, la FDA et le fabricant de ce télescope, la société VisionCare Ophthalmic Technologies Inc., ont réalisé un accord préalable sous la forme d’un document détaillé intégrant une acceptation du risque et précisant que la décision est éclairée. Les patients doivent signer cet accord avant l’implantation, il prévoit par ailleurs un guide pour les patients et leurs médecins afin de leur permettre de discuter des risques associés à une telle l’implantation.