Le Syndicat national des audioprothésistes – UNSAF porte plainte contre un pharmacien délivrant des « assistants d’écoute », pour exercice illégal de la profession d’audioprothésiste, et se félicite du point d’information fait par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Le communiqué de l’UNSAF vient de tomber et signe le début des réelles hostilités, alors que jusqu’ici les conflits qui opposaient audioprothésistes et concepteurs d' »assistant d’écoute » se limitaient à des échanges « cordiaux » de communiqués de presse.
Voir à ce sujet nos précédents dossiers :
- Marché de l’audition : enjeux économiques et conflits d’intérêt
- Marché de l’audition, assistants d’écoute VERSUS appareils auditifs
L’ANSM et l’UNSAF travaillent donc sur le sujet depuis 2012. Le 29 janvier 2013, l’ANSM fait paraître sur son site un point d’information intitulé « Déficit auditif : statut des appareils correctifs ».
Extraits :
« La correction d’une déficience auditive est une finalité médicale. Les appareils ayant ce type de finalité (au vu des informations inscrites sur la notice d’utilisation ou sur les matériels promotionnels) sont donc classés dans la catégorie des dispositifs médicaux et nécessitent par conséquent d’être marqués CE. (…). En France, leur délivrance est réglementée.
Tout autre matériel ne revendiquant pas de finalité médicale ne relève pas des dispositifs médicaux.
Aucune ambiguïté sur la notice d’utilisation ou les matériels promotionnels ne doit alors laisser penser que cet appareil est destiné à des personnes souffrant d’une déficience auditive, aussi légère soit-elle.
L’ANSM (…) rappelle que les termes tels que « assistant d’écoute, assistant auditif, prothèse auditive externe… » ne peuvent décrire à eux seuls la destination et le statut règlementaire d’un produit.
En effet, si le produit est effectivement destiné à être utilisé chez des personnes malentendantes pour compenser une déficience auditive (…), il répond à la définition du dispositif médical (…). En France, sa délivrance est réglementée (intervention d’un audioprothésiste diplômé exerçant dans un local agréé).
Aussi, seules les indications et les allégations portées par le produit peuvent permettre de différencier un amplificateur de son (ex : écoute de bruits nocturnes, chants d’oiseaux…) d’un appareil destiné aux malentendants ou à la correction de la presbyacousie. »
L’UNSAF se félicite donc de ce rappel législatif qui « conforte les positions qu’elle a toujours tenues » et précise dans un communiqué daté du 30 Janvier 2013 :
En effet, dès le 8 janvier 2013 l’UNSAF a porté plainte et fait citer devant le tribunal correctionnel de Versailles un pharmacien d’officine pour avoir commercialisé dans son officine de Saint-Germain-en-Laye « Octave » de Sonalto.
Les allégations accompagnant la promotion de ce produit, qui en font sans conteste un dispositif médical, sont claires : « Pour les gênes auditives légères », « pour redécouvrir le plaisir d’entendre », « baissez le son de votre télévision »…
Cette procédure a pour objet de porter à la connaissance du juge pénal des faits qui sont constitutifs du délit d’exercice illégal de la profession d’audioprothésiste. Pour avoir procédé à l’appareillage de ses clients déficients de l’ouïe, ce professionnel de santé encourt jusqu’à 1 an de prison et 15.000 € d’amende. L’UNSAF intervient en tant que partie civile.
Affaire à suivre donc, car les enjeux sont importants dans ce secteur, et une jurisprudence pourrait bien clarifier ou modifier la distribution actuelle des cartes.
Cet article a été publié par la Rédaction le